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基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公布pralsetinib的主要临床试验数据并启动向美国FDA递交针对RET融合非小细胞肺癌的新药上市滚动申请

2020-01-15 17:00 消息来源:基石药业
  • 在接受过既往含铂化疗治疗的RET融合非小细胞肺癌患者中,客观缓解率达到61%;至数据截止日期, 尚未达到中位缓解持续时间
  • 在初治RET融合非小细胞肺癌患者中的客观缓解率达到73%,完全缓解率达到12%
  • 预计在2020年第一季度在美国完成提交pralsetinib的新药上市滚动申请,用于治疗RET融合非小细胞肺癌
  • 同时计划在2020年第二季度向美国FDA提交pralsetinib的另一个上市申请,用于既往接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌

苏州2020年1月15日 /美通社/ -- 基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)的合作伙伴 Blueprint Medicines,于2020年1月8日公布了经过独立中心评估的 pralsetinib 治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的主要研究数据。这些来自正在进行的I/II期ARROW研究数据显示,pralsetinib 在既往接受过含铂化疗的RET融合NSCLC患者中,客观缓解率(ORR)为61%,且缓解可持续,至数据截止日期,中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。Pralsetinib 是一款由 Blueprint Medicines 开发的口服(每日一次)、强效和高选择性的针对RET变异(包括预测的耐药突变)的在研靶向药物。

此外 Blueprint Medicines 还宣布公司已经着手向美国食品药品监督管理局(FDA)提交 pralsetinib 用于治疗RET融合NSCLC的新药上市滚动申请(rolling NDA),预计将在2020年第一季度完成针对该适应症的新药上市申请提交工作。Blueprint Medicines 还计划在2020年第二季度向FDA提交 pralsetinib 用于治疗既往接受过多激酶抑制剂治疗的RET突变甲状腺髓样癌的新药上市申请。

基石药业与 Blueprint Medicines 达成独家合作和授权,获得了 pralsetinib、avapritinib 和 fisogatinib 三款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines 保留在世界其他地区开发及商业化这三款药物的权利。

I/II期ARROW研究中RET融合NSCLC队列的主要数据

I/II期ARROW研究的临床数据将用于支持 pralsetinib 治疗RET融合NSCLC的美国新药上市申请。该申请的注册终点包括ORR,及根据1.1版实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1)和独立中心影像学评估确认的DOR。

接受 pralsetinib 治疗的患者主要疗效数据经过了根据RECIST 1.1标准的评估和独立中心盲评确认。所有患者均接受了每日一次400mg的推荐剂量。 

截止2019年11月18日的数据显示,在80例既往接受过含铂化疗治疗的RET融合NSCLC患者中,经独立中心评估确认的ORR为61% (95%CI: 50-72%) ,两例有待确认;在95%的患者中观察到了影像学肿瘤缩小,其中14%患者达到目标肿瘤的完全缓解。至数据截止,中位DOR尚未达到(95%CI:11.3个月,无法估算)。

在26例初治RET融合NSCLC患者中,经过独立中心评估(所有缓解都被确认)的ORR为73% (95% CI:52-88%),其中12%的受试患者达到完全缓解。在所有这些患者中均观察到影像学肿瘤缩小。

研究的主要安全性数据与之前公布的数据一致。Pralsetinib 的耐受性良好,治疗中出现的不良事件(AEs)大多为1至2级。在ARROW研究中,所有接受了每日一次400mg推荐剂量治疗的患者中(N=354),只有4%的患者由于与治疗药物相关的不良事件停止治疗。

Blueprint Medicines 将在今年某个医学会议上公布本研究的完整数据。

计划开展针对 pralsetinib 用于治疗初治RET融合非小细胞肺癌的III期 AcceleRET Lung 研究

此外,Blueprint Medicines 还计划在2020年1月启动 III期AcceleRET Lung研究的第一个临床研究中心。AcceleRET研究的主要目标为评估 pralsetinib 相比含铂化疗或含铂化疗联合 pembrolizumab,用于一线治疗RET融合NSCLC的延长无进展生存期(PFS)的潜力。

AcceleRET是一个全球随机临床试验,将入组大约250例未接受过系统疗法治疗的晚期或转移性RET融合NSCLC患者。患者将被随机入组接受 pralsetinib 治疗,或接受由研究者选定的含铂化疗或含铂化疗联合 pembrolizumab 的治疗。该研究的主要终点为PFS,次要终点包括总生存期、ORR和DOR。患者可就近接受检测,以确认是否携带RET融合。同时,出现疾病进展的对照组患者也可以转入 pralsetinib 治疗组。本研究将在北美、欧洲和亚洲的多个临床研究中心进行。